Um paciente de 13 anos está em tratamento de leucemia. Já passou por diversos tratamentos e procedimentos, sem sucesso na remissão de sua doença. Por fazer seu tratamento em um hospital escola, foi chamado, juntamente com seus pais, para uma consulta, na qual foi convidado a participar de uma pesquisa clínica com medicamento experimental. Na ocasião, o médico explicou os detalhes do tratamento proposto, bem como seus possíveis riscos. Diante do quadro apresentado, assinale, entre as seguintes alternativas, a correta.
Pegadinha central: responsável consente; menor capaz de compreender assente.
Assinatura não basta: consentimento e assentimento são processos contínuos de comunicação.
Recusar pesquisa não pode implicar perda do tratamento assistencial disponível.
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Contexto
Pesquisa clínica em criança ou adolescente exige proteção adicional porque a capacidade civil para consentir é exercida pelo representante legal, mas o participante menor também deve ser incluído no processo decisório. A Resolução CNS nº 466/2012 define assentimento livre e esclarecido como a anuência da criança ou do adolescente, obtida em linguagem compatível com sua idade, maturidade e compreensão, sem substituir o consentimento do responsável.
Em um adolescente de 13 anos, devem ser apresentados objetivo experimental, procedimentos, riscos previsíveis, benefícios possíveis, alternativas assistenciais, confidencialidade, liberdade de recusar e direito de sair da pesquisa sem perder o tratamento habitual. Consentimento do representante legal e assentimento do adolescente são documentos e processos distintos. A discordância persistente do menor capaz de compreender deve ser respeitada, salvo situação excepcional em que a intervenção ofereça benefício direto indispensável e não exista alternativa fora da pesquisa, sempre com análise ética específica.
Alternativa por alternativa
A) Incorreta. Uma anotação no prontuário não substitui o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do responsável nem o Termo de Assentimento Livre e Esclarecido adaptado ao adolescente.
B) Incorreta. O adolescente não assina sozinho o consentimento civil da pesquisa. Ele manifesta assentimento, enquanto o representante legal fornece o consentimento.
C) Incorreta. O assentimento não é mera cortesia. Deve ser buscado e respeitado na medida da capacidade de compreensão, com registro formal do processo.
D) Correta (gabarito). A inclusão exige consentimento do representante legal e assentimento livre e esclarecido do paciente de 13 anos, formulado de maneira acessível e compatível com sua maturidade.
E) Incorreta. Medicamento experimental não pode ser apresentado como tratamento convencional. A incerteza, os riscos, as alternativas e a voluntariedade devem ser integralmente explicados antes da inclusão.