Criança de 8 anos foi trazida à consulta pela terceira vez em menos de 2 meses por dificuldade respiratória, tosse e sibilância. O médico que costumeiramente atendia a criança propôs à mãe um tratamento com medicamento à base de componentes naturais ainda em fase experimental, veiculado em anúncio nas redes sociais. A mãe aceitou a proposta e levou o produto para casa com as recomendações médicas.
Pegadinha: consentimento não legaliza pesquisa não aprovada. A ordem é protocolo eticamente aprovado mais consentimento, e não consentimento no lugar da aprovação.
Em pediatria, memorize: responsável consente; criança assente quando capaz.
Produto natural, divulgação em rede social ou recomendação por médico não dispensam as regras de pesquisa clínica.
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Contexto
Um produto ainda em fase experimental não pode ser transformado em tratamento assistencial comum apenas porque o médico o ofereceu e a mãe concordou. No Brasil, a Lei nº 14.874/2024 instituiu o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos e exige análise ética prévia das pesquisas. O Decreto nº 12.651/2025 regulamentou essa lei e reafirmou que a condução de pesquisa com seres humanos depende de aprovação ética destinada a proteger dignidade, segurança e bem-estar dos participantes.
Para crianças, a proteção é dupla. O responsável legal fornece o consentimento nos termos aplicáveis, e a criança deve participar do processo de decisão por meio de assentimento livre e esclarecido quando tiver capacidade de compreensão compatível. O assentimento não substitui o consentimento do responsável, e nenhum dos dois substitui a aprovação ética do protocolo. O fato de o medicamento ter componentes naturais não muda essas exigências.
O Decreto nº 12.651/2025 também prevê que, até a publicação de novas normas regulamentadoras pela instância nacional, permanecem válidas as normas do Conselho Nacional de Saúde que não contrariem a nova lei e o decreto. Assim, os princípios de consentimento e assentimento tradicionalmente consolidados pela Resolução CNS nº 466/2012 permanecem relevantes no que forem compatíveis com o marco atual.
Alternativa por alternativa
A) Incorreta. A concordância da mãe é necessária em muitos contextos de pesquisa pediátrica, mas não é suficiente. Ela não transforma um produto experimental em tratamento assistencial liberado nem substitui a análise ética prévia do protocolo.
B) Incorreta. A criança deve ser envolvida no processo de assentimento conforme sua capacidade de compreensão, mas a alternativa apresenta isso como se o assentimento isolado resolvesse a questão. Assentimento não substitui consentimento do responsável nem aprovação ética do protocolo.
C) Incorreta. A simples autorização do paciente ou responsável não permite prescrever livremente produto farmacêutico ainda experimental. Pesquisa clínica está sujeita a requisitos éticos, científicos e regulatórios próprios.
D) Correta (gabarito). A alternativa expressa o núcleo correto: o uso de produto em fase de pesquisa em seres humanos deve ocorrer dentro de protocolo de pesquisa aprovado, com processo formal de consentimento livre e esclarecido e, em menores capazes de compreender, assentimento apropriado.