Ensaios clínicos e medicina baseada em evidências
Um novo antibiótico está sendo avaliado para tratamento de traqueobronquite bacteriana, apresentando menor curso e maior comodidade posológica em relação ao tratamento padrão (comparador), que tem cerca de 90% de eficácia (desfecho “taxa de cura”). O grupo pesquisador desenhou um ensaio clínico randomizado e propôs que uma efetividade de 81% seja definida como “não inferior” (Risco Relativo de 0,9 como margem de não inferioridade).
Pegadinha central: em não inferioridade, olhe primeiro para a margem, não para a linha de nulidade.
Desfecho bom, como cura: valores maiores favorecem o novo tratamento.
IC acima da margem, mas cruzando 1 = não inferior sem demonstrar superioridade.
IC inteiro acima de 1 = superior e, necessariamente neste desenho, também não inferior.
Estudar tudo por igual é o que faz o seu tempo não render.
A prova que você vai prestar tem cara própria. Tem tema que cai todo ano e tema que nunca apareceu, e decidir isso no improviso custa as semanas que você não tem.
O MedBoard começa pelo outro lado. Ele pesa cada tema pela banca que você vai prestar, monta o cronograma a partir disso e guarda o que você errou para devolver na hora certa.
Criar conta grátis
Contexto
Ensaios de não inferioridade procuram demonstrar que o novo tratamento não é pior do que o comparador por uma diferença maior que uma margem clinicamente aceitável definida antes do estudo. Aqui o comparador cura aproximadamente 90% dos pacientes e a banca aceita como não inferior uma eficácia mínima de 81%, correspondendo a RR de 0,90 para cura.
Como o desfecho é favorável, cura, valores de RR acima de 1 favorecem o novo tratamento e valores abaixo de 1 favorecem o comparador. A margem de não inferioridade está à esquerda da nulidade, em RR 0,90. Portanto, para declarar não inferioridade, todo o intervalo de confiança deve permanecer acima de 0,90.
Na figura, A tem limite inferior abaixo da margem de 0,90 e não demonstra não inferioridade. B permanece acima de 0,90 e abaixo ou próximo de 1, portanto é não inferior. C permanece acima de 0,90, mas cruza 1, também sendo não inferior. D cruza a margem de 0,90 e é inconclusivo para não inferioridade. E está inteiramente à direita de 1, portanto demonstra não inferioridade e, adicionalmente, superioridade.
A linha de nulidade em RR 1 responde à pergunta sobre diferença entre os tratamentos. Já a margem 0,90 responde à pergunta de não inferioridade. São linhas com funções diferentes.
Alternativa por alternativa
A) Incorreta. Como o desfecho é cura, RR maior que 1 significa maior taxa de cura com o novo antibiótico. RR menor que 1 aponta para menor eficácia do novo tratamento.
B) Incorreta. Tocar ou cruzar a linha de nulidade em 1 não impede não inferioridade. O critério decisivo é o limite inferior do intervalo em relação à margem de 0,90. C, por exemplo, cruza 1 e ainda assim é não inferior.
C) Incorreta. E não apresenta intervalo abaixo da margem de não inferioridade. Pelo contrário, todo seu intervalo está acima de 1, sendo compatível tanto com não inferioridade quanto com superioridade.
D) Correta (gabarito). B e C têm intervalos inteiramente acima de 0,90, portanto demonstram não inferioridade. E também está acima da margem e, como seu intervalo inteiro supera 1, demonstra adicionalmente superioridade.