Em um ensaio clínico que compare alimentação saudável em relação à alimentação habitual,
Ensaio de dieta pode randomizar, mas dificilmente cega quem come e quem orienta.
Falta de cegamento aumenta risco de viés de desempenho.
Avaliadores e estatísticos podem permanecer cegos.
Intenção de tratar continua obrigatória para preservar os benefícios da randomização.
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Contexto
Em um ensaio que compara alimentação saudável com alimentação habitual, participantes sabem o que estão comendo e a equipe que orienta a dieta também conhece a intervenção. Por isso, o cegamento de participantes e interventores é inviável ou muito limitado. Essa limitação aumenta risco de mudanças comportamentais adicionais, diferenças de adesão e viés de mensuração de desfechos subjetivos.
A impossibilidade de cegamento completo não invalida o ensaio. É possível randomizar, registrar cointervenções, padronizar contatos, analisar por intenção de tratar e cegar avaliadores de desfechos, estatísticos e comitês de adjudicação. Desfechos objetivos e aferição padronizada reduzem o impacto da falta de mascaramento.
Alternativa por alternativa
A) Incorreta. Análise por intenção de tratar é plenamente possível e preserva os grupos definidos pela randomização, independentemente de adesão ou troca de dieta.
B) Incorreta. Participantes podem ser distribuídos aleatoriamente entre intervenção alimentar e alimentação habitual.
C) Incorreta. Cointervenções, como exercício, medicamentos ou acompanhamento adicional, podem ser registradas, comparadas e reduzidas por padronização do protocolo.
D) Correta (gabarito). Não é possível ocultar de forma confiável de participantes e nutricionistas qual padrão alimentar está sendo seguido. O cegamento de avaliadores, porém, ainda pode ser realizado.