A pesquisa Action for Health in Diabetes (Look AHEAD) incluiu 5.145 participantes com excesso de peso e diabetes tipo 2. Uma parte desse grupo foi alocada ao acaso para participar de uma intervenção comportamental de longo prazo, visando à perda de peso e com intervenções intensivas no estilo de vida, incluindo uma meta mínima de 175 minutos semanais de atividade física de intensidade moderada. A outra parte recebeu apenas educação e apoio para o autocontrole do diabetes. O estudo buscou avaliar se havia diferença na morbidade e mortalidade cardiovascular entre os dois grupos, com uma mediana de 9,6 anos de acompanhamento.
A pegadinha central: seguimento longo não significa coorte se a intervenção foi randomizada.
PICO: quem recebe, o que recebe, contra o quê e qual resultado será medido.
Randomização é a pista mais forte para reconhecer ensaio clínico randomizado.
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Contexto
A estratégia PICO organiza uma pergunta clínica em quatro componentes: P de população, I de intervenção, C de comparação e O de desfecho. No Look AHEAD, a população foi composta por pessoas com excesso de peso e diabetes mellitus tipo 2; a intervenção foi um programa intensivo e prolongado de mudança de estilo de vida; o grupo comparador recebeu educação e apoio para autocuidado; e os desfechos de interesse foram morbidade e mortalidade cardiovascular.
O elemento que define o delineamento é a alocação ao acaso. Quando pesquisadores designam aleatoriamente participantes para intervenção e controle e depois acompanham os desfechos, trata-se de ensaio clínico randomizado. A randomização procura equilibrar, em média, fatores prognósticos conhecidos e desconhecidos entre os grupos e reduz confundimento na comparação do efeito da intervenção.
O seguimento prolongado de 9,6 anos não transforma o estudo em coorte observacional. Ensaios clínicos também acompanham participantes longitudinalmente; o que os diferencia é a atribuição experimental da intervenção.
Alternativa por alternativa
A) Incorreta. Morbidade e mortalidade cardiovascular são desfechos, não a população. Pessoas com excesso de peso e diabetes tipo 2 constituem o P da pergunta.
B) Correta (gabarito). P = pessoas com excesso de peso e diabetes tipo 2; I = intervenção intensiva no estilo de vida; C = educação e apoio para autocontrole; O = morbidade e mortalidade cardiovascular. A randomização caracteriza ensaio clínico randomizado.
C) Incorreta. Os componentes PICO estão corretos, mas o delineamento não é coorte observacional. Houve distribuição aleatória da intervenção pelos pesquisadores.
D) Incorreta. A alternativa troca população, intervenção e desfecho e ainda classifica incorretamente um experimento randomizado como coorte.