O uso off label da hidroxicloroquina e cloroquina para o tratamento da COVID-19 chegou a ser disseminado. Os efeitos adversos da cloroquina são geralmente leves e reversíveis. Porém, efeitos mais graves, como arritmias cardíacas, podem ser observados.
Pegadinha central: reação adversa a medicamento = VigiMed.
Uso off label com evento adverso também deve ser notificado.
Não espere prova de causalidade para notificar uma suspeita de reação adversa.
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Contexto
Eventos adversos associados a medicamentos pertencem à farmacovigilância. A Anvisa utiliza atualmente o VigiMed para receber notificações de suspeitas de eventos adversos relacionados a medicamentos e vacinas. Isso inclui reações adversas, erros de medicação, interações, inefetividade, intoxicação e eventos ocorridos durante uso off label.
Não é necessário comprovar causalidade antes de notificar: a suspeita de associação já é suficiente. Isso é particularmente importante para eventos graves, inesperados ou que surjam em contextos de uso não previsto em bula, pois a agregação de notificações pode revelar sinais de segurança previamente desconhecidos.
Alternativa por alternativa
A) Correta (gabarito). O VigiMed é o sistema da Anvisa destinado ao recebimento de suspeitas de eventos adversos relacionados a medicamentos e vacinas, inclusive em uso off label.
B) Incorreta. O SINAN registra doenças e agravos de notificação compulsória e outros eventos epidemiológicos definidos pelo Ministério da Saúde. Não é o sistema rotineiro de farmacovigilância para reação adversa a medicamento.
C) Incorreta. O SIH/SUS reúne informações de internações e produção hospitalar do SUS, com finalidade assistencial, epidemiológica e administrativa, mas não substitui o sistema específico de farmacovigilância.
D) Incorreta. O SIA/SUS registra produção e procedimentos ambulatoriais. Não é destinado à notificação espontânea de eventos adversos medicamentosos.