Em um ensaio clínico randomizado de um novo tratamento para o infarto agudo do miocárdio, a mortalidade no grupo tratado foi a metade daquela observada no grupo placebo; entretanto, a diferença não se mostrou significativa do ponto de vista estatístico.
Pegadinha central: “não significativo” não significa “sem efeito” e também não significa “equivalente”.
Olhe o intervalo de confiança: ele mostra quais magnitudes de efeito ainda são compatíveis com os dados.
Tamanho amostral deve ser planejado a priori; mudança após olhar o resultado exige desenho adaptativo e regras pré-especificadas.
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Contexto
A mortalidade ter sido metade no grupo tratado sugere uma estimativa de efeito relevante, aproximadamente um risco relativo de 0,5, mas a ausência de significância estatística indica imprecisão suficiente para que o estudo não descarte adequadamente a hipótese nula. Isso pode ocorrer por amostra pequena, poucos eventos, grande variabilidade ou simplesmente porque o efeito verdadeiro é menor ou inexistente. Sem intervalo de confiança, número de eventos, poder planejado e protocolo do ensaio, não é possível concluir qual dessas explicações predomina.
A questão foi anulada porque nenhuma conduta decorre obrigatoriamente dos dados fornecidos. Acrescentar participantes a um ensaio depois de examinar o resultado não é uma decisão automática: alterações de tamanho amostral devem obedecer ao protocolo e, quando adaptativas, a regras previamente definidas para preservar a validade estatística. Planejar outro ensaio maior pode ser razoável, mas também depende da precisão obtida, segurança, plausibilidade biológica e conjunto da evidência.
Alternativa por alternativa
A) Incorreta. Resultado não significativo não demonstra que o tratamento seja inútil. Pode haver efeito clinicamente importante ainda compatível com os dados, mas estimado com baixa precisão.
B) Incorreta. Uma redução aparente de 50% sem precisão estatística suficiente não autoriza adoção do tratamento. É preciso considerar intervalo de confiança, segurança e totalidade das evidências.
C) Incorreta. Não se pode simplesmente aumentar a amostra de um ensaio em andamento após observar o resultado, salvo se o desenho e as regras de adaptação permitirem isso de forma metodologicamente válida.
D) Incorreta. Um novo ensaio maior é uma possibilidade plausível, mas não é conclusão obrigatória a partir das informações fornecidas. A necessidade e o tamanho de outro estudo dependem da estimativa de efeito, do intervalo de confiança e do planejamento amostral.