Pegadinha central: ética em pesquisa quase nunca aceita palavras absolutas como “sempre” ou “vetado” quando existem exceções metodológicas formalmente previstas.
Placebo é aceitável sem tratamento eficaz comprovado ou em exceção metodológica que não exponha o participante a dano grave ou irreversível adicional.
TCLE não equivale a anonimização de dados.
A prova que você vai prestar tem cara própria. Tem tema que cai todo ano e tema que nunca apareceu, e decidir isso no improviso custa as semanas que você não tem.
O MedBoard começa pelo outro lado. Ele pesa cada tema pela banca que você vai prestar, monta o cronograma a partir disso e guarda o que você errou para devolver na hora certa.
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Contexto
Questão anulada. Ensaios clínicos aleatorizados devem equilibrar validade científica com proteção dos participantes. A Declaração de Helsinque de 2024 determina que novos tratamentos sejam comparados, em regra, com a melhor intervenção comprovada. Placebo ou ausência de tratamento podem ser utilizados quando não existe intervenção comprovada ou, excepcionalmente, quando há razão metodológica cientificamente sólida e a privação da melhor intervenção não impõe risco adicional de dano grave ou irreversível. A Resolução CNS 466/2012 adota lógica semelhante no Brasil.
Outro princípio é a equipoise clínica: deve existir incerteza ética e cientificamente justificável sobre qual estratégia é superior no início do estudo. Análises interinas previamente planejadas podem levar à interrupção precoce por benefício, dano ou futilidade quando limites estatísticos e critérios de segurança são atingidos. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido documenta informação e concordância do participante, mas não é o mecanismo técnico que, por si só, anonimiza ou pseudonimiza dados.
Alternativa por alternativa
A) Incorreta. Um ensaio não deve simplesmente continuar apesar de evidência robusta e pré-especificada de benefício em análise interina. O comitê independente de monitoramento pode recomendar interrupção precoce quando o limiar definido no protocolo é ultrapassado. Nem toda diferença observada exige parada, mas a frase afirma continuidade de forma irrestrita.
B) Incorreta. O tamanho da amostra deve ser calculado para responder à hipótese com poder estatístico adequado, precisão e segurança. Utilizar o maior número possível de participantes exporia pessoas desnecessariamente à pesquisa. Representatividade de grupos é importante, mas não justifica amostra ilimitada.
C) Incorreta. Consentimento informado garante que o participante receba informações relevantes e concorde voluntariamente com a pesquisa. Anonimização ou pseudonimização dependem da arquitetura de dados, controles de acesso, codificação e plano de governança, não da simples assinatura do termo.
D) Incorreta. A frase traduz uma regra protetiva importante, mas é absoluta demais. A melhor intervenção comprovada não deve ser omitida sem justificativa, porém a Declaração de Helsinque 2024 admite exceções rigorosamente delimitadas para placebo ou não tratamento. Essa formulação excessivamente categórica explica a controvérsia do item e sustenta sua anulação.