Em 2017, foi conduzido na cidade de Kampala, Uganda, um estudo envolvendo 1.583 indivíduos escolhidos por sorteio, moradores de oito locais distantes entre si. Em quatro destes locais foi implantado um programa de educação denominado “estratégia de aceitação”, que objetivava maior resposta comunitária de apoio às vítimas de violência doméstica. Quatro anos depois, a metodologia de amostragem foi repetida nos mesmos locais, envolvendo um total de 2.532 indivíduos. Nas duas ocasiões, foram obtidos dados sobre a ocorrência de violência doméstica (desfecho) e fatores de risco e de proteção. As análises dos dados incluíram o ajuste por intenção de tratamento no nível de cluster. Quando os resultados dos locais que implantaram o programa foram comparados com os resultados dos locais que não implantaram, observou-se que as mulheres que sofreram violência nos locais da intervenção tiveram maior chance de receber respostas comunitárias de apoio. Baseado em BMC Med 12, 122 (2014).
Quem recebe a intervenção define o desenho. Se a intervenção é atribuída a comunidades inteiras, pense em ensaio comunitário.
Randomização por cluster continua sendo randomização, mas a unidade de alocação não é o indivíduo.
Intenção de tratamento no nível do cluster é uma pista forte de ensaio randomizado por conglomerados.
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Contexto
O estudo descrito é o SASA!, publicado no BMC Medicine em 2014, um ensaio randomizado por conglomerados conduzido em comunidades de Kampala. A intervenção não foi atribuída individualmente a cada participante. Quatro comunidades receberam a estratégia de mobilização e quatro serviram como comparação, e as análises respeitaram a alocação no nível do cluster.
Quando a unidade que recebe a intervenção é uma comunidade, escola, município, unidade de saúde ou outro agrupamento, o desenho é classificado como ensaio comunitário ou ensaio por conglomerados. Indivíduos podem ser amostrados dentro de cada cluster para medir os desfechos, mas isso não transforma a unidade de intervenção em individual.
Há uma sutileza importante nesta questão: o estudo original é tecnicamente um cluster randomized controlled trial, portanto pertence à família dos ensaios randomizados. Entretanto, entre as alternativas, ensaio de comunidade é a denominação mais específica para o desenho em que comunidades inteiras foram alocadas à intervenção. A expressão intenção de tratamento no nível do cluster reforça exatamente essa estrutura.
Alternativa por alternativa
A) Incorreta. Estudo ecológico é observacional e compara exposições e desfechos agregados sem que o pesquisador imponha uma intervenção. Aqui houve implantação deliberada de um programa em comunidades selecionadas.
B) Incorreta. O estudo é de fato randomizado por conglomerados, mas a alternativa usa uma denominação genérica que, em provas de epidemiologia, costuma remeter à randomização individual. Como a intervenção foi aplicada a comunidades inteiras, a classificação específica solicitada é ensaio de comunidade.
C) Correta (gabarito). As comunidades foram as unidades de alocação da intervenção, e os resultados foram comparados entre comunidades expostas e não expostas ao programa. Isso caracteriza ensaio comunitário, neste caso randomizado por clusters.
D) Incorreta. Em estudo caso-controle, os participantes são selecionados de acordo com a presença ou ausência do desfecho e compara-se retrospectivamente a exposição. Aqui a exposição foi determinada experimentalmente antes da avaliação dos resultados.