Nuance moderna: ocultação da alocação previne seleção na entrada; intenção de tratar preserva a randomização na análise.
Alternância não é randomização porque é previsível.
Tamanho de amostra atua principalmente sobre precisão e poder, não sobre viés sistemático.
Cegamento protege sobretudo contra vieses de desempenho e aferição.
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Contexto
A força de um ensaio clínico randomizado vem de manter grupos comparáveis por um processo de alocação não previsível. A CONSORT 2025 reforça que a prevenção do viés de seleção no momento da entrada depende de geração adequada da sequência aleatória e de ocultação da alocação. Depois da randomização, é necessário preservar essa comparação durante a análise.
A análise por intenção de tratar inclui os participantes nos grupos para os quais foram originalmente randomizados, independentemente de adesão, troca de tratamento ou interrupção. Isso preserva os benefícios da randomização e reduz distorções causadas por excluir seletivamente participantes após a alocação. Em terminologia metodológica mais precisa, intenção de tratar protege principalmente contra vieses pós-randomização e contra a quebra da comparabilidade original, enquanto a ocultação da alocação é a ferramenta central contra seleção no recrutamento.
Essa nuance importa porque o enunciado usa viés de seleção em sentido amplo. Entre as alternativas oferecidas, A é a melhor e corresponde ao gabarito. Se existisse uma opção como sequência aleatória imprevisível com ocultação da alocação, ela seria a resposta mais direta para prevenir viés de seleção no momento da inclusão.
Alternativa por alternativa
A) Correta (gabarito). Analisar os participantes conforme sua alocação original preserva a comparação criada pela randomização e evita que exclusões determinadas por adesão, efeitos adversos ou resposta ao tratamento distorçam sistematicamente os grupos.
B) Incorreta. Atingir o tamanho amostral calculado aumenta poder estatístico e precisão e reduz a chance de erro aleatório, mas não impede seleção sistematicamente diferente de participantes entre os grupos.
C) Incorreta. Alternância é previsível e não constitui randomização adequada. Se o investigador consegue antecipar o próximo grupo, pode influenciar consciente ou inconscientemente quem será incluído, justamente favorecendo viés de seleção.
D) Incorreta. Cegamento reduz principalmente diferenças de cuidado, comportamento e avaliação dos desfechos após a alocação. Não substitui geração aleatória nem ocultação da sequência e não é a medida central para viés de seleção.