Testes de hipótese e valor-p
No início da pandemia de COVID-19, na ausência de alternativas terapêuticas específicas, deu-se ênfase ao reposicionamento de fármacos já utilizados para outras indicações como possibilidades de tratamento. Uma dessas drogas foi a Ivermectina. No sentido de avaliar a eficácia dela na proteção contra o agravamento do quadro clínico, foi realizado um ensaio clínico, com 490 pacientes com quadros leves ou moderados de COVID-19, confirmados por PCR. Dentre eles, 249 receberam o tratamento de suporte padrão para COVID-19 (grupo controle) e 241 receberam o tratamento padrão mais 0,4 mg/kg/dia de Ivermectina, durante 5 dias (grupo experimental). Os resultados estão resumidos na tabela abaixo.
A pegadinha central é declarar eficácia usando apenas um RR pontual menor que 1.
Para risco relativo, o IC95% que inclui 1 não demonstra diferença estatística.
Ausência de evidência de benefício não é prova absoluta de ausência de qualquer efeito.
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Contexto
O ensaio comparou ivermectina mais tratamento padrão com tratamento padrão isolado. Para cada desfecho, o risco relativo foi acompanhado por intervalo de confiança de 95%. O valor nulo do risco relativo é 1. Quando o intervalo inclui 1, o estudo não demonstra diferença estatisticamente significativa entre os grupos naquele desfecho.
O estudo não demonstrou eficácia da ivermectina em nenhum dos desfechos avaliados. Isso não significa provar que o efeito seja exatamente zero. Os intervalos, alguns bastante amplos, indicam imprecisão e incluem tanto benefício potencial quanto ausência de benefício e, em certos desfechos, possível dano.
Alternativa por alternativa
A) Incorreta. O RR de óbito foi 0,31, mas o IC95% variou de 0,09 a 1,11 e incluiu 1. A diferença observada pode ser compatível com acaso.
B) Incorreta. Ventilação mecânica, admissão em UTI e óbito não apresentaram intervalos que excluíssem 1. Não houve eficácia demonstrada para desfechos graves.
C) Correta (gabarito). Todos os intervalos de confiança incluíram o valor nulo, portanto nenhum desfecho apresentou benefício estatisticamente demonstrado.
D) Incorreta. É possível concluir que o ensaio não encontrou evidência estatisticamente significativa de eficácia. O que não se pode concluir é que a ivermectina tenha efeito exatamente nulo em qualquer circunstância.