O Zolgensma é uma terapia gênica indicada para o tratamento de atrofia muscular espinhal (AME), uma doença neurodegenerativa rara e sem cura que, sem tratamento, pode levar a criança à morte ou à dependência de respirador artificial antes dos 2 anos de idade.
A pegadinha central é confundir registro sanitário com incorporação ao SUS.
ANVISA autoriza comercialização; CONITEC avalia valor clínico e econômico para o sistema público.
Depois da decisão de incorporar, ainda é preciso organizar protocolo, financiamento e rede assistencial.
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Contexto
Disponibilização de uma tecnologia no mercado e oferta universal pelo SUS são decisões diferentes. A ANVISA concede o registro sanitário após avaliar qualidade, segurança e eficácia e verificar se o balanço entre benefícios e riscos permite a comercialização no país. O registro não cria, por si só, obrigação de fornecimento pelo SUS.
Para incorporação ao sistema público, a CONITEC compara a nova tecnologia com as alternativas já disponíveis. A avaliação considera eficácia ou efetividade, segurança, magnitude do benefício, população elegível, custo-efetividade e impacto orçamentário. Em terapia gênica de custo elevado, a projeção financeira, os critérios de elegibilidade, a capacidade dos centros aplicadores e o acompanhamento de resultados são elementos decisivos.
A CONITEC formula a recomendação técnica, mas a decisão administrativa de incorporar é formalizada pelo Ministério da Saúde. Após a incorporação, ainda são necessários protocolo assistencial, organização da rede, financiamento, compra e habilitação de serviços para que a oferta alcance os pacientes elegíveis.
Alternativa por alternativa
A) Incorreta. A ANVISA avalia qualidade, segurança e eficácia para registro, mas não decide a incorporação ao SUS mediante análise de custo-efetividade.
B) Correta (gabarito). A CONITEC deve comparar benefícios clínicos, custo-efetividade e impacto orçamentário com os tratamentos já incorporados, subsidiando a decisão de oferta pelo SUS.
C) Incorreta. A CONITEC não autoriza comercialização. Essa competência regulatória é da ANVISA.
D) Incorreta. Efetividade comparativa e impacto orçamentário para o SUS integram a avaliação de incorporação, não o núcleo do registro sanitário realizado pela ANVISA.