Ensaios clínicos e medicina baseada em evidências
A dependência de álcool é altamente prevalente no mundo, mas apenas 10% a 20% dos dependentes buscam ajuda. Um estudo recente investigou se um programa aberto de terapia cognitivo-comportamental baseado na internet (ITCC), adicionado ao tratamento usual (TU), é mais eficaz do que apenas o TU para pacientes dependentes de álcool na atenção primária. Tratou-se de um ensaio controlado randomizado (ECR) com 264 participantes que foram aleatoriamente designados para receber ITCC + TU ou TU apenas, acompanhados por 12 meses. O desfecho primário foi a media de consumo de álcool por semana em gramas avaliado aos 12 meses. Os dados foram analisados por intenção de tratar (ITT), complementado com análises por protocolo (PP). Os resultados são mostrados na tabela a seguir.
A pegadinha é achar que o resultado com menor p é automaticamente melhor. ITT preserva a randomização e costuma ser a análise principal.
ITT analisa conforme o grupo sorteado, não conforme o tratamento efetivamente recebido.
PP pode mostrar efeito maior porque exclui não aderentes, mas essa exclusão pode introduzir viés.
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Contexto
A randomização busca criar grupos comparáveis e distribuir fatores prognósticos conhecidos e desconhecidos. A análise por intenção de tratar preserva esse benefício: cada participante randomizado é analisado no grupo para o qual foi originalmente alocado, independentemente de adesão, troca de tratamento ou interrupção da intervenção.
Isso não significa ignorar dados ausentes. O ensaio deve definir previamente como lidar com perdas, por exemplo por modelos apropriados, imputação ou análises de sensibilidade. O princípio central é não remover participantes apenas porque não aderiram, pois essa exclusão pode romper a comparabilidade obtida pela randomização.
Na análise por protocolo, entram os participantes que cumpriram critérios previamente definidos de adesão e acompanhamento. Ela estima o efeito entre quem efetivamente seguiu o protocolo, mas fica mais vulnerável a viés de seleção, porque pessoas aderentes podem diferir das não aderentes em prognóstico, motivação e outros fatores.
A tabela ilustra a consequência: a análise por intenção de tratar incluiu 264 participantes e apresentou p de 0,068, enquanto a análise por protocolo incluiu 234 e apresentou p de 0,010. A mudança de significância não transforma a análise por protocolo em superior; o resultado primário deve ser interpretado prioritariamente pela estratégia previamente definida, em geral a intenção de tratar.
Alternativa por alternativa
A) Incorreta. Pessoas não randomizadas não integram a população analítica de um ensaio randomizado. A diferença entre as estratégias não é incluir ou excluir indivíduos externos ao estudo.
B) Incorreta. A análise por protocolo também não inclui pessoas não randomizadas. Ela seleciona, entre os participantes do ensaio, aqueles que cumpriram critérios definidos de adesão.
C) Incorreta. As definições estão invertidas. Excluir participantes sem adesão caracteriza análise por protocolo, não intenção de tratar.
D) Correta (gabarito). Define adequadamente a intenção de tratar como análise segundo a alocação original e a análise por protocolo como restrita aos participantes que aderiram ao protocolo.